台康竹北廠

台康生技竹北廠設有兩棟獨立之多產品製造廠房（multi-product manufacturing building），具備彈性化批次配置與整合式上游／下游製程能力。

台康最先進的 cGMP 設施分別於獨立廠房中支援哺乳類細胞培養與微生物發酵製造，可涵蓋製程開發至商業化生產階段。

於哺乳類細胞製造方面，台康配置 200L 至 2,000L 一次性生物反應器（Single-Use Bioreactors），並整合純化、培養基／緩衝液配製、Bulk Filling 與急速冷凍（Blast Freezing）等製程能力。

微生物製造則配置 75L 至 1,500L 不鏽鋼發酵槽（Stainless Steel Fermentors），可提供多元生物藥品之彈性化與可擴充生產能力。

 

哺乳動物細胞廠 （Mammalian Cell Culture Manufacturing Facility）

台康生技哺乳類細胞製造廠可支援單株抗體（mAb）、雙特異性抗體（BsAb）、重組蛋白（Recombinant Proteins）及其他 CHO 細胞來源生物藥品之 GMP 製造。

廠房採用彈性化一次性生物反應器平台與可擴充製造設計，可支援從早期開發至商業化量產之不同階段需求。

 

主要能力亮點(Capability Highlights)

• 兩條獨立之多產品哺乳類細胞製造產線
• 從 seed train 至 2,000L 生產規模之一體化一次性生物反應器平台
• 支援 N-1 perfusion 上游培養製程
• 彈性批次配置，可支援 1 × 2,000L 至 3 × 2,000L 生產模式
• 整合式下游純化能力，包括 chromatography、UF/DF 與 viral filtration
• 模組化下游製程架構，搭配 inline dilution 與串接式層析系統，可提升製程彈性與多產品生產效率
• 採用封閉式製程策略（Closed Processing Strategy）與分區 GMP 製造區域設計
• Grade C 與 Grade D 分級潔淨室操作環境
• 每條產線最高可支援約 50 批次／年（約 600 kg 年產能）

 

 

 

微生物醱酵製造廠（Microbial Fermentation Manufacturing Facility）

台康生技竹北廠微生物製造設施可支援重組蛋白、質體 DNA（Plasmid DNA）、酵素、疫苗及其他微生物來源生物藥品之 GMP 製造。

 

主要能力亮點(Capability Highlights)

• 專屬微生物製造廠，配置 75L 至 1,500L 醱酵平台
• 支援重組 E. coli、酵母菌（Yeast）與畢赤酵母（Pichia）表現系統
• 支援 inclusion body 與 soluble protein 製程能力
• 整合式菌體回收（Harvest）、均質破碎（Homogenization）及下游純化基礎設施
• 支援 Refolding、PEGylation 與 Conjugation 製程
• 各功能區域配置獨立 HVAC 系統，並採 Grade C 與 Grade D 分級潔淨室設計
• 每年最高可支援約 40 批次上游製程與每套純化產線約 80 批次下游純化作業

 

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